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172021.05

证监会举办“5·15全国投资者保护宣传日”活动为投资者“保驾护航”

     上海5月15日消息（记者唐婧）在15日上午证监会举办的2021年“5·15全国投资者保护宣传日”活动上，证监会副主席阎庆民在发表讲话时指出，证监会将适时研究启动制定投资者权益保护条例，研究建立投资者保护专项赔偿基金。

     在今年的“5·15全国投资者保护宣传日”活动上，阎庆民围绕投资者关心的投保热点问题，阐述了最新的监管动态。他指出，中国资本市场拥有全球规模最大、交易最活跃的投资者群体，截至目前，A股投资者数量已超过1.8亿。站稳资本市场监管的人民立场、保护好广大投资者的合法权益，是资本市场践行初心使命的内在要求。“当前，围绕打造一个规范、透明、开放、有活力、有韧性的资本市场，证监会认真贯彻‘建制度、不干预、零容忍’的方针，深入推进以注册制改革为核心的新一轮全面深化资本市场改革，资本市场的制度体系、运行机制、文化理念等正在发生日益深刻的结构性变化，有利于全面加强投资者保护的市场生态正在逐步形成。”

   阎庆民介绍，证监会正会同立法司法机关等方面，加快推动健全有中国特色的证券执法司法体制机制，这有利于进一步提升资本市场治理效能，夯实更好保护投资者合法权益的法治基础。此外，他还介绍，投资者权利的保障和回报机制建设正取得新的提升。“投资者保护的工具箱不断丰富。今年各调解组织共受理调解案件6100余件，调解成功4900余件，涉及金额超过8亿元。目前累计已有5万多名投资者通过纠纷多元化解、支持诉讼、先行赔付、示范判决等各类维权机制挽回损失。12386服务热线累计处理投资者诉求60余万件，连续6年发布《中国资本市场投资者保护状况蓝皮书》，社会各方给予了广泛的好评。”

       阎庆民强调，下一步证监会将进一步完善一揽子的配套制度体系，研究建立投资者权益保护条例和专项赔偿基金。与此同时，阎庆民还强调，要进一步推进一系列的资本市场改革措施，大力推动提高上市公司质量，继续引导上市公司通过现金分红，股份回购等方式，切实回报投资者。“坚持零容忍打击各类证券违法违规乱象，持续优化市场生态，增强投资者信任和信心，压实中介机构责任，推动各类资产管理机构努力提升专业能力与合规管理水平，更好发挥资本市场财富管理功能，加快推进资本市场基础制度建设，完善多层次市场体系，为提升资本市场的治理效能、维护市场长期健康发展提供更坚实的保障。”

       此外，在今年的“5·15全国投资者保护宣传日”活动上，在中国证监会投资者保护局的指导下，中国证券业协会、中国期货业协会、中国证券投资基金业协会联合发布了《证券基金期货经营机构投资者投诉处理工作指引（试行）》。中国证券业协会投资者服务与保护委员会牵头制定了《证券公司投资者权益保护工作规范》。这一举措进一步完善了资本市场的制度建设，推动了投资者合法权益保护工作的落实，对建立规范、透明、有活力的资本市场提供了重要保障。

编辑：陈梦楠

082021.05

第四批集采23省执行，第五批集采前夜

此前，已有江浙、江苏等5省在4月份内落地执行；东北三省、天津、四川等11省在5月1日全面执行；其余福建、安徽、北京等7省市也将在5月份内落地执行。

4月份内已落地执行省份：

河南：4月27日
湖北：4月28日
江苏：4月30日
陕西：4月30日
河北：4月30日

进入5月份，已有11省在5月1日开始执行

山西：5月1日
四川：5月1日
辽宁：5月1日
湖南：5月1日
黑龙江：5月1日
西藏：5月1日
广东：5月1日
云南：5月1日
天津：5月1日
山东：5月1日
重庆：5月1日

在5月份内将落地执行第四批国采中选结果的省份有7个：

福建：5月9日
新疆维吾尔自治区：5月10日
新疆：5月10日
安徽：5月14日
北京：5月20日
宁夏：5月20日
江西：5月21日

第五批集采时间节点

4月18号（周日）24:00前，各省可通过系统进行报量操作测试
4月19日（周一），正式启动报量，各省选择医疗机构直报或省级代报方式
4月30日（周五）24:00前完成报量
5月12日（周三）17:00前，各省完成相关药品预采购量审核工作，报送联采办。

我们预计将会在5月份内汇总、整理并发出正式的集采公告和采购目录，6月份内开标。

本公众号对话框内发送“集采”两字，获取第五批集采最新竞争格局情况。

附：第四批集采的工作时间表：（请注意时间间隔）

信息申报后20天正式发出集采公告，再过19天开标，又过3个月左右各省正式执行（开标到正式执行中间隔着春节长假）

今年12月25日：发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，要求各符合集采申报的企业进行药品信息填报，包括产能及原料药自产说明等。

2021年1月15日：发出第四批集采正式公告、采购文件、目录、首年约定采购量等信息

2021年1月20日：发出《全国药品集中采购企业培训会通知》，通知相关企业2021年1月25日（周一）召开第四批国家组织药品集中采购企业培训会。（后因疫情防控取消会议，改为线上解读）

2021年1月28日：发出《关于做好全国药品集中采购有关事项的工作提示》，贯彻落实相关疫情防控措施，积极配合服从大会现场疫情防控的工作安排。

2021年2月3日：第四批集采开标，公示拟中选结果

2021年2月8日：正式公布中选结果：中选结果表、中选后供应品种清单

2021年4月-5月：全国各省陆续执行第四批中选结果

282021.04

刑法修正案“严打”证券违法带来哪些变化？专家解读在这里

刑法修正案(十一)(下称修正案)获审议通过，补齐了制度短板，证券法与刑法共振。A股将迎来“双法合一”时代。

　　修正案大幅提高对欺诈发行、信息披露造假等犯罪的刑罚力度，并强化对控股股东、实际控制人等“关键少数”的刑事责任追究，除此之外，还明确将保荐人作为提供虚假证明文件罪和出具证明文件重大失实罪的犯罪主体，适用该罪追究刑事责任。

252021.02

第四批集采“砍掉”124亿！扬子江、齐鲁、应城光药……大丰收，诺华、辉瑞、AZ出局

1月15日，北京阳光医药采购网发布公告，第四批集采正式启动，2月3日开标。45个品种80个品规纳入此次集采，其中注射剂8个，滴眼剂3个，其余均为口服制剂。米内网数据显示，45个通用名药品在去年中国公立医疗机构终端合计销售额550亿元，涉及最高采购规模超过250亿元，有9大品种采购额均超10亿元；超过120家企业可参与竞争，14个药品可参与竞争企业数达5家及以上，注射剂竞争激烈；齐鲁、扬子江领跑，12家企业可竞标品种数达3个及以上，勃林格殷格翰、诺华各有5个品种被盯上。

第四批集采45个通用名药品竞争格局

注：销售额低于3000万用*代表

      此前流传版本纳入44个品种90个品规，正式文件为45个品种80个品规。经比对，玻璃酸钠滴眼剂5ml:5mg (0.1%)、10ml:10mg (0.1%)与玻璃酸钠滴眼剂0.4ml:1.2mg (0.3%)分列为两个品种。此外，多索茶碱注射剂少了10ml:0.2g、20ml:0.3g两个规格、氯雷他定少了5mg规格、那格列奈口服常释剂型少了30mg规格、培哚普利少了2mg规格、羟苯磺酸少了0.25g规格、吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml规格、替米沙坦少了20mg规格、头孢丙烯少了0.125g、0.5g两个规格。

      与第三批集采相比，第四批集采规则上没有太大变化，但是入围企业最多增加到10家；采购规模较大，第四批集采45个药品合计最高采购额超过250亿元，其中9个品种均超过10亿元，而第三批集采55个药品合计最高采购额226亿元，其中6个品种均超过10亿元；竞争情况相对缓和，第四批集采14个药品竞争企业数达5家及以上，第三批集采有22个药品竞争企业数达5家及以上。

550亿市场大地震，21个药品年销超10亿

      米内网数据显示，45个通用名药品在去年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额550亿元，其中有21个药品销售额超过10亿元，泮托拉唑注射剂以66.7亿元领跑，氨溴索注射剂以59.8亿元紧接其后。

      布洛芬注射液、恩格列净口服常释剂型、恩曲他滨替诺福韦口服常释剂型、卡格列净口服常释剂型等药品因为上市时间比较晚，销售额较低，这也充分体现了国家集采对具备竞争条件的品种应采尽采的原则，药品销售额不再成为是否纳入集采的主要指标。

销售额超过10亿元的品种

      21个销售额超过10亿元的集采药品中，20个药品的原研厂家已获批进口。在去年中国公立医疗机构终端竞争格局中，11个药品的原研厂家市场份额超过50%，其中缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型、索拉非尼口服常释剂型两个药品由原研厂家独占市场。这些品种销售基数大，仿制替代原研的效应将更加明显。

      在正式文件中，45个药品的采购规则、各地首年约定采购量、各采购品种首年约定采购量等内容均明确。根据各采购品种首年约定采购量及最高有效申报价，此次集采的45个药品涉及的最高采购规模超过250亿元，是这几次集采中采购规模比较大的一次。

      从各个药品的采购规模看，9个药品采购规模均超过10亿元，其中帕瑞昔布注射剂、氨溴索注射剂、多索茶碱注射剂、泮托拉唑注射剂竞争最为激烈，过评企业数量分别为12、12、5、4家。伏立康唑口服常释剂型、缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型过评企业数达3家，埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）口服常释剂型、恩曲他滨替诺福韦口服常释剂型、替莫唑胺口服常释剂型过评企业数只有2家。

14个药品竞争激烈，3大千亿市场洗牌

第四批集采品种治疗领域分布情况

      45个药品涵盖10个治疗类别，涉及药品数量TOP3类别分别为神经系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药，涉及的药品数量分别有9、8、6个。米内网数据显示，去年中国公立医疗机构化学药终端神经系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药三大治疗领域销售规模均超过1000亿元。三大治疗领域多个品种被纳入此次集采，将对其用药格局带来影响。

      从药品竞争情况看，45个药品均满足3家及以上的充分竞争条件，其中31个药品过评企业数达3家及以上（26个原研厂家已获批进口），14个药品过评企业数满2家，原研厂家均已获批进口。

满足条件企业数达5家及以上的药品

      与第三批集采相比，第四批集采竞争程度相对缓和。14个药品可参与竞争的企业数达5家及以上，氨溴索注射剂、帕瑞昔布注射剂竞争最激烈，满足门槛企业数达10家以上。随着注射剂一致性评价正式启动，过评企业数与日俱增，未来或成为集采的“主角”。

齐鲁、扬子江、石药……大展身手，BI、诺华5个品种被盯上

过评品种达3个及以上的企业（按集团计）（单位：个）

      第四批集采涉及45个品种，相比第三批集采56个品种，数量有所减少。据米内网统计，过评品种达3个及以上的企业有12家，齐鲁制药、扬子江药业均以7个过评品种领跑，中国生物制药、石药集团涉及的过评品种分别有6个、5个，豪森药业、科伦药业、应城光药及复星医药均有4个过评品种在列，倍特药业、百奥药业、福元医药及恒瑞医药各有3个品种涉及。

      齐鲁制药素有“价格杀手”之称，在前面开展的三批四轮集采中，合计17个品种中标。值得一提的是，第三批集采齐鲁制药涉及的8个品种均中标。第四批集采齐鲁制药涉及的7个品种分别为氨磺必利片、注射用帕瑞昔布钠、注射用硼替佐米、普瑞巴林胶囊、盐酸特比萘芬片及注射用比伐芦定、盐酸普拉克索片，过评企业均达3家及以上，竞争的激烈可想而知。

      多家企业的品种是在今年获批上市，市场尚待开拓。比如齐鲁制药的盐酸普拉克索片、普瑞巴林胶囊及注射用比伐芦定均于今年获批上市；扬子江涉及的多索茶碱注射液、玻璃酸钠滴眼液于今年获批上市，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于2021年获批；石药集团、中国生物制药等均有涉及品种是近几年刚获批上市，一旦中标集采将迅速打开市场，企业必然会积极参与竞标。

      据米内网统计，诺华和勃林格殷格翰均有5个品种被纳入第四批集采，辉瑞和阿斯利康均有3个品种涉及。45个品种中，21个品种的原研药企去年在中国公立医疗机构终端占据的市场份额超过50%，其中7个品种由原研药企独占市场，且索拉非尼口服常释剂型、缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型销售额超过10亿元，原研药企会否积极竞标值得关注。

入选品种达3个及以上的原研药企（单位：个）

8款注射剂集采！6款注射剂年销超10亿

      注射剂是第四批集采的一大关注点。今年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，标志着化药注射剂一致性评价工作正式启动。今年9月，国家集采将逐步注射剂比重的消息在业内流传。今年10月，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，意在提高注射剂一致性评价工作效率、优化审评审批流程。

      今年是注射剂一致性评价的爆发年，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升，为第四批集采提升注射剂比重做了铺垫。据米内网统计，今年过评的注射剂有73个品种，不仅数量较前三年大幅增加，一致性评价补充申请也大开闸，以新注册分类报产不再是注射剂过评的主要方式，早期布局注射剂一致性评价的企业获益显著。

第四批集采注射剂品种竞争格局

      第一、二、三批集采涉及的注射剂品种分别有3个、1个、3个。相较前三批集采，第四批集采涉及的注射剂品种多达8个，数量创新高。8个注射剂分别为盐酸氨溴索注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、注射用硼替佐米及注射用比伐芦定。其中6个注射剂去年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，且氨溴索注射剂、泮托拉唑注射剂销售额分别超过50亿元、60亿元。

      8款注射剂过评企业均达3家及以上，盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠这2款注射剂的过评企业高达12家，价格激战不可避免。多索茶碱注射液过评企业达5家，注射用泮托拉唑钠、布洛芬注射液、注射用硼替佐米过评企业均有4家。

来源：米内网数据库、北京阳光医药采购网

注：数据统计截至1月15日，如有疏漏，欢迎指正

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